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            加强部门联动 联合指导帮扶 促进我市医疗器械生产企业健康发展

            时间:2021-05-17     

            为进一步规范我第一类医疗器械备案工作,提高备案质量,加强对第一类医疗器械生产企业的监管,进一步提高我市第一类医疗器械生产企业规范化管理水平,银川市市场监督管理局积极与市行政审批服务局加强信息沟通与部门联动,针对一类器械生产企业备案情况适时开展前期现场指导帮扶。

            按照2021年初国家药品监督管理局组织开展的一类医疗器械生产企业备案清理规范工作要求,我局立即对银川市一类医疗器械生产企业进行了全覆盖监督检查,并于一季度下发了全市医疗器械年度监督检查计划,将一类医疗器械生产企业的监管工作作为重点内容进行安排部署。近日,西夏区一家企业申请备案生产一类医疗器械,为了保证企业提供的备案资料与实际状况完全相符,企业真实具备生产条件和能力,以保证后期企业质量管理体系持续有效运行,产品质量安全,银川市行政审批服务局就有关情况与我局进行了对接,我局立即安排时间联合审批部门到企业进行前期指导帮扶。

            现场,针对企业申请备案的产品品种,结合产品技术要求、工艺流程等对企业的软件资料及生产车间、设施设备等进行了查看,对存在的问题和不足提出了改进的意见和建议。企业表示备案前通过现场指导帮扶,使企业及时认识到存在的问题和不足,为后期备案后正式组织生产和规范化管理奠定了良好基础,近期将抓紧时间整改,按程序提交资料备案。

            后期,银川市市场监督管理局将继续结合党史学习教育中为民办实事活动,进一步加强与审批部门的审管衔接,积极为监管企业提供帮扶指导,促进我市医疗器械行业规范健康有序发展。


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